Validacijska podpora za procesno opremo in proizvodne sisteme
Tanlet zagotavlja podporo pri validaciji za procesno opremo in proizvodne sisteme, ki se uporabljajo v regulirani proizvodnji. Področje zajema načrtovanje validacije, obvladovanje tveganja, testiranje, zagon in kvalifikacijske dejavnosti, z dokumentacijo, pripravljeno v skladu z zahtevami projekta in veljavnimi standardi GMP.
Načrtovanje validacije in obvladovanje tveganja
Validacija se začne z zahtevami projekta in cilji kakovosti.
Tanlet podpira načrtovanje validacije, oceno tveganja GMP, pregled zasnove in nadzor kakovosti v celotnem projektu. Ključne funkcije opreme, procesna tveganja in kritični parametri so opredeljeni in vključeni v validacijski pristop.
Tovarniško sprejemno testiranje
Tovarniško sprejemno testiranje (FAT) preveri opremo in funkcije sistema pred pošiljanjem.
Testiranje zajema konstrukcijo opreme, namestitev komponent, instrumentacijo, krmilne funkcije, zaporedja delovanja in druge dogovorjene tehnične zahteve. Rezultati testiranja se evidentirajo kot del projektne dokumentacije.
Preskušanje sprejemljivosti spletnega mesta
Preskušanje sprejemljivosti na lokaciji (SAT) preveri opremo in sistem po namestitvi v naročnikovem objektu.
Preverjanja zajemajo priključke opreme, instrumente, krmilne funkcije, pogoje delovanja in sistemske vmesnike za potrditev, da nameščeni sistem izpolnjuje dogovorjene zahteve.
Zagon in kvalifikacija
Tanlet podpira dejavnosti zagona in kvalifikacije po namestitvi.
Zagon potrdi delovanje opreme, instrumentov in nadzornih sistemov v pogojih na lokaciji. Kvalifikacijske dejavnosti zajemajo IQ, OQ in PQ, kjer so te stopnje vključene v načrt validacije projekta.
Potrditvena dokumentacija
Aktivnosti validacije so podprte z nadzorovanimi projektnimi zapisi in testno dokumentacijo.
Dokumentacija zajema validacijske načrte, ocene tveganja, zapise FAT in SAT, zapise o zagonu, dokumente o kvalifikacijah in rezultate testiranja. Dokumenti zagotavljajo sledljivost od projektnih zahtev prek testiranja in kvalifikacije.
Podpora kakovosti GMP
Tanlet podpira dejavnosti kakovosti,-povezane z GMP v celotni dobavi opreme in sistema.
Obseg vključuje pregled projektiranja, obvladovanje tveganja, tehnično dokumentacijo, usposabljanje in nadzor kakovosti. Te dejavnosti povezujejo načrtovanje in proizvodnjo opreme z zahtevami validacije regulirane proizvodnje.
Tehnična podpora
Tanlet nudi tudi tehnično podporo med validacijo in izvedbo projekta, vključno s tehnično komunikacijo, pregledom 3D modela in pregledom kakovosti gradnje.
Te dejavnosti pomagajo pri usklajevanju opreme, inženiringa in ekip na lokaciji med namestitvijo in validacijo.
Validacija od tovarne do lokacije
Tanlet povezuje tovarniško testiranje, namestitev na lokaciji, zagon in kvalifikacijo znotraj procesa dobave opreme.
Obseg validacije je usklajen z zahtevami glede opreme, inženiringa in avtomatizacije projekta.
